Anvisa manda apreender dois lotes de Ocrevus por distribuição irregular

Os lotes H7953B14 e H7953B06 do Ocrevus, usado no tratamento da esclerose múltipla, estão sujeitos a apreensão e não podem circular no mercado brasileiro. A Anvisa publicou a determinação nesta sexta-feira (25), após identificar irregularidades na distribuição da apresentação de ocrelizumabe 300 mg/10 ml.

O alcance da decisão é específico: a proibição recai sobre esses dois lotes, e não sobre todas as unidades do medicamento. A regra nacional também se aplica ao Tocantins, mas a reportagem da Agência Brasil não informa se houve distribuição dos lotes no estado.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o problema ocorreu no percurso dos produtos até o Brasil. A fabricação foi regular, porém as unidades tinham outros países como destino. Por isso, a agência afirma não poder assegurar que as condições necessárias de conservação e integridade tenham sido preservadas durante toda a circulação.

Distribuidora estava com autorização inativa

A Anvisa atribuiu a distribuição, realizada em julho, à Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. Conforme o órgão, a Autorização de Funcionamento da empresa está inativa desde outubro de 2025, o que impede sua atuação na comercialização, importação e distribuição de medicamentos.

Além de determinar a apreensão, a medida impede diferentes operações com os lotes identificados:

• Armazenamento, transporte e distribuição;
• Venda e publicidade;
• Importação e exportação.

Em outro episódio, segundo a agência, a Laf Med já havia recebido autuação pela distribuição de medicamentos falsificados, com encaminhamento às autoridades policiais. Essa ocorrência anterior é distinta da irregularidade agora apontada para os lotes de Ocrevus, cuja fabricação foi reconhecida como regular.

A Agência Brasil informou ter procurado a distribuidora e ainda aguardava manifestação no momento da reportagem. O Ocrevus é indicado para pacientes com formas recorrentes da esclerose múltipla e com a forma progressiva primária da doença.

Outra medida alcança produtos manipulados

A resolução também estabelece o recolhimento das preparações estéreis manipuladas pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e dois de setembro de 2026. Para esses produtos, ficam suspensas a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação.

A fiscalização relatou problemas críticos em instalações, sistemas e controles ligados à produção estéril. Entre as áreas citadas estão os processos assépticos, a esterilização, a filtração e a integridade dos recipientes. Segundo a Anvisa, as falhas comprometem a garantia de qualidade, segurança e eficácia das preparações.

A ICT também foi procurada pela Agência Brasil. A reportagem de origem não apresentava resposta da empresa até sua divulgação.